Lo scorso 17 agosto, l’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) ha fornito degli importanti chiarimenti in merito al proprio comunicato pubblicato in data 15 giugno 2016: “Regolamento delegato UE 2016/161 e precisazioni in merito all’attività di apposizione del bollino (15/06/2016)”.
Si precisa nel testo dei “Chiarimenti in merito alla comunicazione AIFA relativa all’attività di apposizione del bollino farmaceutico (17/08/2017)” che l’attività di apposizione del bollino è riconducibile ad un’attività di confezionamento esclusivamente nel caso in cui la bollinatura avvenga su medicinali già confezionati, ossia contenenti al loro interno il farmaco. In tali casi, l’attività di bollinatura spetta solamente al produttore ed alle officine autorizzate da AIFA alla produzione purché operanti in conformità alle EU GMP.
Di contro, non è necessario che l’apposizione di bollini farmaceutici sull’imballaggio esterno (astuccio) di un farmaco che sia privo della relativa forma farmaceutica, prima che tale imballaggio venga inviato all’officina di produzione deputata alle operazioni di confezionamento, sia effettuata esclusivamente dal produttore e dalle officine autorizzate operanti in conformità alle EU GMP.
Il reparto bollinatura di FAVILLINI
Dal 2013 abbiamo creato un reparto dedicato alla bollinatura, ad accesso limitato tramite badge.
Grazie a questa struttura siamo in grado di fornire ai nostri Clienti la possibilità di applicare il bollino farmaceutico attraverso procedure definite e con controlli di processo dall’arrivo del bollino in azienda fino alla consegna del materiale bollinato, comprendendo la riconciliazione totale della merce e la consegna degli eventuali scarti. I numeri progressivi dei bollini si trasferiscono all’esterno dell’imballo degli astucci con una diversa etichetta rispetto a quella del prodotto dove vi è riportato il numero progressivo dei bollini contenuti.
Con la realizzazione di questo nuovo reparto siamo in grado di bollinare 30.000/50.000 astucci al giorno.
